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作者簡介
目次
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《新藥藥理學(第2版)》從新藥的概念、特點、發現的途徑及影響新藥發現的因素入手，結合新藥研究中的物理和化學問題，如先導化合物的確立和候選藥物的形成，以及新藥篩選中的方法和模型的建立等問題，進行了重點探討。并對新藥研究中，藥效學研究的基本技術要求如藥效學模型選擇和評價，藥物之間作用的相互關係，藥物的體內過程以及藥代動力學／藥效學與新藥開發的關係等進行了系統介紹。在此基礎上，又對新藥研究中的一些普遍性內容，如一般藥理學，毒理學包括遺傳毒性、致癌性、生殖毒性、全身毒性及特殊毒性，以及近年來藥劑學中采用的新技術和新劑型等進行了較為詳盡地介紹，尤其針對新藥研究過程中所涉及的知識產權問題，結合我國現行藥品管理法規和新藥研制現場核查的有關規定進行了仔細剖析和全面介紹，對于新藥的I期臨床評價與GCP也進行了較詳細地分析，力爭使醫藥學研究生能基本掌握一個新藥從先導化合物發現、藥效研究、安全性評價到臨床前開發的大致過程以及所涉及的重要周邊知識。該書主要面向醫藥院校的研究生和從事新藥研發的研究人員，既可作為一本教科書，又可成為一本專業參考書使用。
作者簡介
陳曉光，女，1958年7月生，漢族，博士、博士生導師、研究員，現為中國醫學科學院北京協和醫學院藥物研究所藥理室主任。首批新世紀“百千萬人才工程”國家級人選，國務院特殊津貼專家。曾獲得首屆DEBIOPHARM-CCRF中國獎一等獎。1996年、1997年、2001年作為客座教授或訪問學者先后到日本、瑞士、美國相關大學和研究機構從事研究工作。自1992年起一直從事腫瘤分子藥理學研究。主持完成1個1.1類化學藥品（硝克柳胺）新藥報批，目前正在進行1期臨床試驗。
目次
第一章 緒論
第一節 藥理學的發展過程
第二節 藥物研究的歷史與現狀
第三節 新藥研究開發與發展趨勢
第二章 新藥的發現和開發策略
第一節 新藥開發現狀
第二節 新藥研究的特點
第三節 新藥的發現
第四節 我國新藥研發的應對策略
第五節 大力推進中藥現代化研究
第三章 新藥研究中的物理和化學問題
第一節 新藥的創制過程
第二節 新藥研究中的物理問題
第三節 新藥研究階段的化學問題
第四節 候選藥物開發中的物理和化學問題
第四章 藥物篩選與新藥研究
第一節 藥物篩選概述
第二節 藥物篩選的主要研究內容
第三節 藥物篩選的特點及與新藥研發的關係
第四節 藥物篩選的方法和模型
第五節 我國藥物篩選的現狀
第五章 新藥藥效學研究
第一節 藥效學研究的基本概念
第二節 新藥藥效學
第三節 藥效學研究基本技術要求
第四節 藥效學評價及統計
第五節 新藥藥效學的研究思路與進展
第六章 藥物作用的相互關係
第一節 藥物相互作用的發生
第二節 藥物相互作用的研究概況
第三節 藥物相互作用的分類與機制
第四節 新藥創制過程中的藥物相互作用研究
第七章 藥物的體內過程
第一節 藥物代謝研究的發展
第二節 生物膜結構和轉運機制
第三節 藥物的吸收
第四節 藥物的分布
第五節 藥物的代謝
第六節 藥物的排泄
第七節 新藥開發中的藥物代謝研究
第八章 藥代動力學與新藥研究
第一節 藥代動力學的重要參數及意義
第二節 藥代動力學與藥效動力學
第三節 藥代動力學與臨床用藥
第四節 藥物代謝與新藥開發
第九章 一般藥理學
第一節 一般藥理學發展史
第二節 化學藥物一般藥理學研究技術指導原則(2005版)
第三節 一般藥理學方法學
第四節 一般藥理學常見問題分析
第五節 一般藥理學發展方向
第十章 毒理學與新藥研究
第一節 概述
第二節 遺傳毒性試驗
第三節 致癌試驗
第四節 生殖毒性試驗
第五節 全身毒性試驗
第六節 特殊毒性試驗
第七節 GLP與新藥研究
第十一章 藥劑學與新藥研究
第一節 處方前研究
第二節 申請新藥需上報的制劑研究項目
第三節 藥物制劑的新技術和新劑型
第十二章 新藥研制現場核查的有關規定與要求
第一節 藥品注冊現場核查管理的有關規定
第二節 藥物研究實驗記錄的基本要求
第十三章 新藥的臨床評價與GCP
第一節 GCP的產生
第二節 GCP的精髓
第三節 GCP與臨床試驗的質量
第十四章 新藥研究中的知識產權問題
第一節 財產及其歸屬
第二節 知識產權概況
第三節 專利制度及其作用
第四節 關於專利
第五節 發明與發現
第六節 中國專利法及其修訂
第七節 中國已加入的國際組織及條約
第八節 與貿易有關的知識產權協定
第九節 中國建立專利制度以來的成績與問題
第十節 醫學研究與知識產權
第十一節 新藥研究與知識產權
第十二節 醫療器具的知識產權保護
第十三節 生物技術與知識產權
第十四節 藥品的行政保護
第十五節 傳統醫藥的知識產權保護
第十五章 藥品管理法規及要點
第一節 中華人民共和國藥品管理法要點
第二節 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》介紹
第三節 藥品注冊管理辦法要點
第四節 藥品審評工作相關組織機構
附錄
附錄一 英中文對照索引
附錄二 主要外文參考書
附錄三 主要中文參考書
附錄四 相關網站
第一節 藥理學的發展過程
第二節 藥物研究的歷史與現狀
第三節 新藥研究開發與發展趨勢
第二章 新藥的發現和開發策略
第一節 新藥開發現狀
第二節 新藥研究的特點
第三節 新藥的發現
第四節 我國新藥研發的應對策略
第五節 大力推進中藥現代化研究
第三章 新藥研究中的物理和化學問題
第一節 新藥的創制過程
第二節 新藥研究中的物理問題
第三節 新藥研究階段的化學問題
第四節 候選藥物開發中的物理和化學問題
第四章 藥物篩選與新藥研究
第一節 藥物篩選概述
第二節 藥物篩選的主要研究內容
第三節 藥物篩選的特點及與新藥研發的關係
第四節 藥物篩選的方法和模型
第五節 我國藥物篩選的現狀
第五章 新藥藥效學研究
第一節 藥效學研究的基本概念
第二節 新藥藥效學
第三節 藥效學研究基本技術要求
第四節 藥效學評價及統計
第五節 新藥藥效學的研究思路與進展
第六章 藥物作用的相互關係
第一節 藥物相互作用的發生
第二節 藥物相互作用的研究概況
第三節 藥物相互作用的分類與機制
第四節 新藥創制過程中的藥物相互作用研究
第七章 藥物的體內過程
第一節 藥物代謝研究的發展
第二節 生物膜結構和轉運機制
第三節 藥物的吸收
第四節 藥物的分布
第五節 藥物的代謝
第六節 藥物的排泄
第七節 新藥開發中的藥物代謝研究
第八章 藥代動力學與新藥研究
第一節 藥代動力學的重要參數及意義
第二節 藥代動力學與藥效動力學
第三節 藥代動力學與臨床用藥
第四節 藥物代謝與新藥開發
第九章 一般藥理學
第一節 一般藥理學發展史
第二節 化學藥物一般藥理學研究技術指導原則(2005版)
第三節 一般藥理學方法學
第四節 一般藥理學常見問題分析
第五節 一般藥理學發展方向
第十章 毒理學與新藥研究
第一節 概述
第二節 遺傳毒性試驗
第三節 致癌試驗
第四節 生殖毒性試驗
第五節 全身毒性試驗
第六節 特殊毒性試驗
第七節 GLP與新藥研究
第十一章 藥劑學與新藥研究
第一節 處方前研究
第二節 申請新藥需上報的制劑研究項目
第三節 藥物制劑的新技術和新劑型
第十二章 新藥研制現場核查的有關規定與要求
第一節 藥品注冊現場核查管理的有關規定
第二節 藥物研究實驗記錄的基本要求
第十三章 新藥的臨床評價與GCP
第一節 GCP的產生
第二節 GCP的精髓
第三節 GCP與臨床試驗的質量
第十四章 新藥研究中的知識產權問題
第一節 財產及其歸屬
第二節 知識產權概況
第三節 專利制度及其作用
第四節 關於專利
第五節 發明與發現
第六節 中國專利法及其修訂
第七節 中國已加入的國際組織及條約
第八節 與貿易有關的知識產權協定
第九節 中國建立專利制度以來的成績與問題
第十節 醫學研究與知識產權
第十一節 新藥研究與知識產權
第十二節 醫療器具的知識產權保護
第十三節 生物技術與知識產權
第十四節 藥品的行政保護
第十五節 傳統醫藥的知識產權保護
第十五章 藥品管理法規及要點
第一節 中華人民共和國藥品管理法要點
第二節 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》介紹
第三節 藥品注冊管理辦法要點
第四節 藥品審評工作相關組織機構
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