製藥設備與工藝設計（簡體書）

《製藥設備與工藝設計》全書共十一章：~第十章，主要介紹製藥設備型號編制方法，原料藥設備、飲片設備、粉碎設備、制劑設備、包裝設備、制水設備、檢測設備、輔助設備等的基本原理、分類、基本結構等內容；第十一章主要介紹工藝設計概述、廠區總圖設計概述、車間工藝設計、醫藥潔凈廠房設計、中藥提取車間設計、固體制劑工藝設計、注射用小容量注射劑工藝設計、非PVC多層共擠膜大輸液工藝設計、凍乾粉針劑車間設計等內容。

《製藥設備與工藝設計》可作為各級各類藥學相關專業製藥設備與工藝設計類課程的教材，以及藥企新員工的培訓材料，也可供製藥設備企業、製藥企業、藥品生產管理部門相關專業技術人員參考使用。

製藥設備是綜合利用機械傳動、自動化控制、光學技術、傳感技術等多學科知識多元、自由組合的實體。隨著計算機、影像學等技術的迅速發展，製藥設備向數字化、智能化飛速發展。近幾年製藥生產實踐領域的技術人員和高校教師們普遍感到設備更新快，知識需持續更新。而在我國藥學、中藥學高等教育體系中，製藥設備與工藝類課程作為實踐技術類課程，占有重要地位。《製藥設備與工藝設計》的編寫過程是當前我國先進製藥設備與工藝設計知識流向藥學教育領域的一次嘗試。

《製藥設備與工藝設計》是在《製藥設備與工藝》基礎上由我國藥監管理部門、製藥設備企業、製藥企業、高等學校、醫院等機構的多位專家共同努力工作的結晶。全書共十一章，其中~第十章主要介紹製藥設備型號編制方法，原料藥設備、飲片設備、粉碎設備、制劑設備、包裝設備、制水設備、檢測設備、輔助設備等的基本原理、分類、基本結構等內容；第十一章主要介紹工藝設計概述、廠區總圖設計概述、車間工藝設計、醫藥潔凈廠房設計、中藥提取車間設計、固體制劑工藝設計、用小容量注射劑工藝設計、非PVC多層共擠膜大輸液工藝設計、凍乾粉針劑車間設計等內容，以期為醫藥類相關專業製藥設備與工藝設計類課程提供一本較為接近製藥生產實踐的教材。在本書編寫過程中，製藥設備企業專家編寫設備部分，製藥設備企業和製藥企業專家編寫工藝設計部分；而教師負責搭建製藥設備知識結構框架基礎。

在編寫過程中，深切感受到了來自製藥企業、設備生產企業、高等學校等各界人士齊心協力的付出和敬業精神。在此向參與編寫的各界專家致以崇高的敬意!正如王繼偉老師的詩作：“莫道前路無知己，人生處處都逢君。相聚是緣著書樂，無私奉獻為杏林”。也如焦紅江老師的詩作：“制錦不擇地，藥圃無凡蒿，工欲善其事，藝精情更高，設茗聽雪落，備酒吟劍嘯，編簡為誰青，寫出萬丈濤”。本書的編寫成功是新時代各界人士凝心聚力共同實現醫藥強國的一個小小的縮影。

製藥設備發展迅速，盡管本書由各領域的知名專家參編，但相對於製藥設備行業的發展水平和全貌來說，本書的知識依然是管中窺豹，更深入、更實際的知識還需要深入實踐，躬親領會。歡迎更多的企業和專家參與到編寫隊伍，一起為祖國的藥學類教育事業努力奮斗。

初次編寫，時間緊迫，疏漏之處在所難免。請使用本書的專家和老師批評指正，並聯繫zhiyuan1128@163.com，以便再版時進行修改。





編者

2021年8月

章 緒論 /1

節 基本概念 1 一、設備、機械與機構 1

二、設備與機械的區別 1

三、製藥設備的組成 1

四、製藥機械的 “母機” 2

第二節 製藥設備分類與型號編制方法 2

一、製藥設備分類 2

二、製藥設備型號編制方法 2

第三節 GMP對製藥設備的基本要求 7

一、滿足生產工藝要求 8

二、不污染藥物和生產環境 8

三、易於清洗和滅菌 8

四、易於確認 8

第四節 我國製藥設備的發展歷史和趨勢 8

一、我國製藥設備發展歷史 8

二、製藥設備發展趨勢 9

附:不銹鋼材料 10

參考文獻 11



第二章 製藥設備動力傳動基礎 /12

節 動力部分 12

一、電動機系統 12

二、氣壓傳動系統 12

三、液壓傳動系統 13

第二節 傳動機構 14

一、傳動機構概述 14

二、傳動機構的分類 15

三、傳動機構的組成 15

第三節 平面四桿機構 15

一、鉸鏈四桿機構的組成 16

二、鉸鏈四桿機構的運動轉化 16

三、鉸鏈四桿機構的演化 16

第四節 凸輪機構 17

一、凸輪的分類 17

二、從動件的分類 17

三、凸輪機構的特點 17

四、凸輪的運動轉化 17

第五節 齒輪機構 17

一、齒輪分類 18

二、齒輪的特點 18

三、齒輪的運動轉化 18

第六節 撓性件傳動機構 19

一、帶傳動 19

二、鏈傳動 20

第七節 間歇運動機構 22

一、棘輪機構 22

二、槽輪機構 24

第八節 滾珠絲桿 24

一、滾珠絲桿的循環方式 25

二、滾珠絲桿的組成 25

三、滾珠絲桿螺母的分類 25

四、滾珠絲桿的運動轉化 25

五、滾珠絲桿的特點 25



第三章 製藥設備自動控制系統 /26

節 自動控制概述 26

一、自動控制的基本概念和發展歷程 26

二、開環控制與閉環控制 26

三、自動控制系統的性能指標 27

第二節 可編程控制器 27

一、可編程控制器概念 27

二、PLC的特點 28

三、PLC的構成 28

四、PLC的作用 29

第三節 觸摸屏 29

一、觸摸屏的工作原理 29

二、觸摸屏的分類 30

第四節 微電機 31

一、伺服電機 32

二、步進電機 32

三、自整角機 33

四、測速發電機 33

第五節 開關 33

一、空氣開關 33

二、漏電開關 34

三、接近開關 34

四、行程開關 34

五、微動開關 35

第六節 繼電器 35

一、繼電器的工作原理 36

二、繼電器的分類 36

第七節 傳感器 37

一、傳感器的組成 37

二、傳感器的分類 37

第八節 其他 38

一、電磁閥 38

二、變頻器 39

三、工業攝像機 39

四、不間斷電源 39



第四章 原料藥機械與設備 /41

節 疫苗類設備 41

一、概述 41

二、疫苗類設備的分類 41

三、反應系統 42

四、滅活系統 44

五、乳化系統 44

六、超濾純化系統 45

七、配液系統 45

第二節 分離設備 45

一、碟式分離設備 46

二、管式分離設備 47

三、板框過濾器 49

四、鈦棒過濾器 51

五、筒式濾袋過濾器 51

六、膜分離設備 52

第三節 提取設備 55

一、概述 55

二、提取設備的分類 55

三、多功能提取罐 55

四、微波提取設備 58

五、超聲波連續逆流提取機組 58

六、滲漉罐 59

七、熱回流提取濃縮機組 59

第四節 蒸發設備 60

一、概述 60

二、蒸發設備的分類 60

三、循環型蒸發器 60

四、單程型蒸發器 61

五、連續轉膜蒸發器 64

第五節 中藥濃縮設備 65

一、概述 65

二、中藥濃縮設備的特點 65

三、中藥濃縮設備的分類 65

四、單效濃縮器 65

五、雙效濃縮器和 MVR濃縮器 68

六、熱泵雙效濃縮器 70

七、三效濃縮器 70

第六節 乾燥設備 70

一、概述 70

二、乾燥設備的分類 71

三、熱風循環烘箱 71

四、熱管熱泵熱風循環烘箱 72

五、真空乾燥箱 73

六、微波真空乾燥設備 74

七、隧道式微波乾燥滅菌設備 76

八、雙錐回轉式真空乾燥機 77

九、耙式真空乾燥機 78

十、滾筒式乾燥設備 79

十一、帶式真空乾燥機 80

十二、帶式 (翻板)乾燥機 81

十三、噴霧乾燥器 82

十四、氣流乾燥器 85

十五、流化床乾燥器 86

十六、真空冷凍乾燥設備 90

第七節 消毒與滅菌設備 94

一、脈動真空滅菌器 94

二、水浴滅菌器 95

三、通風乾燥式滅菌器 96

四、幹熱滅菌器 98

五、射線滅菌設備 (電子直線加速器) 99

六、膠塞 (鋁蓋)清洗滅菌設備 101

七、過熱蒸汽瞬間滅菌設備 103



第五章 藥品包裝機械 /104

節 包裝概述 104

一、包裝的概念 104

二、藥品包裝的作用 104

三、藥品包裝的分類 104

四、包裝材料 105

五、包裝技術概述 107

第二節 瓶裝聯動線的容器進給 108

一、瓶裝線的容器進給路線 108

二、瓶裝線的容器進給路線的組成 108

第三節 計量裝置 113

一、粉體藥物計量裝置 113

二、粒狀藥物計量裝置 115

三、液體藥物計量裝置 117

四、黏性液體的灌裝機構 123

第四節 藥品電子數粒瓶裝生產線 124

一、發展過程 125

二、組成設備 125

三、基本工作過程 132

四、其他計量方式的藥品包裝生產線簡介 133

五、自動裝盒機 134

第五節 制袋充填封口包裝機 135

一、制袋充填封口包裝機分類 135

二、制袋充填封口包裝機的基本工作過程 136

三、多邊封制袋充填封口包裝機 136

四、背封式制袋充填封口包裝機 138

五、中藥飲片包裝機 139



第六章 飲片機械 /146

節 凈選設備 146

一、挑選工作臺 146

二、篩選機 146

三、風選機 147

四、機械化挑選機組 147

五、幹洗機 148

第二節 清洗設備 148

一、循環水洗藥機 148

二、鼓泡清洗吹幹機 149

三、高壓噴淋清洗吹幹機 149

第三節 蒸潤設備 150

一、真空氣相置換式潤藥機 150

二、蒸藥箱 150 第四節 蒸煮鍋 151

第五節 切制設備 151

一、直線往復式切藥機 151

二、剁刀式切藥機 152

三、轉盤式切藥機 152

四、旋料式切片機 153

五、刨片機 153

六、多功能切片機 154

七、高效氣壓切片機 154

八、液壓裁切機 155

第六節 破碎設備 156

一、擠壓式破碎機 (壓扁機) 156

二、中藥破碎機 156

三、強力破碎機 157

四、吸塵粉碎機 157

五、顎式破碎機 158

六、立軸剪切式中藥粉碎機 158

七、低溫超微粉碎機 160

第七節 烘幹機械 162

一、敞開式烘箱 162

二、翻板式烘幹機 162

第八節 炒制、煉蜜設備 164

一、炒藥機 164

二、炙藥鍋 164

第九節 煅制設備 165

一、煅藥鍋 165

二、鍛爐 165

第十節 輔助設備 166

第十一節 中藥飲片加工生產線 167

一、聯動生產線現狀 167

二、全草類聯動生產線 167

三、根莖類聯動生產線 168

四、塊根類聯動生產線 170



第七章 制劑機械及設備 /172

節 制粒設備 172

一、制粒設備的分類 172

二、搖擺式顆粒機 173

三、濕法混合制粒機 173

四、藥用流化床制粒機 174

五、輥壓幹法制粒機 176

第二節 整粒設備 176

第三節 混合設備 177

一、混合設備的分類 178

二、藥用 V 型混合機 178

三、方錐型混合機 180

四、快夾容器式混合機 180

五、立柱提升料斗混合機 181

六、三維運動混合機 182

七、氣流混合機 183

八、混合捏合設備 185

第四節 壓片設備 188

一、基本原理 188

二、基本結構 188

三、簡要工作過程 189

第五節 包衣設備 189

一、荸薺式包衣機和高效包衣機 189

二、流動層式包衣機 193

三、連續包衣機 194

四、流化床包衣機 195

第六節 硬膠囊充填設備 197

一、概述 197

二、工作原理 197

三、基本結構 198

第七節 軟膠囊設備 200

一、概述 200

二、軟膠囊生產工藝 201

三、軟膠囊生產設備 202

第八節 丸劑設備 214

一、概述 214

二、中藥大蜜丸生產線 215

三、中藥小丸生產線 221

四、中藥泛丸生產線 227

第九節 滴丸劑生產聯動線 229

一、概述 229

二、滴丸劑的生產工藝基本流程 229

三、滴丸劑的生產設備 230

第十節 BFS一體機 233

一、概述 233

二、分類 234

三、工作過程與基本結構 235

四、設備特點 238

第十一節 小容量玻璃瓶口服液聯動線 238

一、概述 238

二、基本結構 239

第十二節 (無菌)滴眼劑灌封聯動線 (三件式滴眼劑聯動線) 241

一、概述 241

二、分類 241

三、系統組成及特點 242

四、工藝原理 244

第十三節 玻璃安瓿瓶小容量注射劑聯動線 245

一、基本組成 245

二、安裝區域及工藝布局 255

第十四節 西林瓶小容量注射劑聯動線 256

一、工藝過程 256

二、基本組成 256

三、設備特點 262

第十五節 凍乾粉針劑設備 262

一、工藝流程 262

二、凍乾粉針劑設備 263

第十六節 無菌粉末分裝粉針劑設備 264

一、工藝流程 264

二、分裝機結構 264

第十七節 小容量注射劑預灌封設備 267

一、概述 267

二、基本結構 267

三、簡要工作過程 270

四、設備特點 270

第十八節 大容量注射劑聯動線 270

一、玻璃瓶裝大容量注射劑聯動線 270

二、塑料袋大容量注射劑聯動線 271

第十九節 栓劑生產聯動線 277

一、栓劑設備分類 277

二、基本原理 277

三、基本結構 277

四、簡要工作過程 278

五、設備特點 279

第二十節 氣霧劑灌封聯動線 280

一、氣霧劑灌封設備分類 280

二、系統組成及特點 280

三、工藝控制 282

四、設備特點 282

第二十一節 噴霧劑灌封聯動線 283

一、噴霧劑灌封設備分類 283

二、系統組成及特點 283

三、設備特點 284



第八章 藥品檢測設備 /285

節 片劑外觀檢測設備 285

一、概述 285

二、簡要工作過程 285

三、基本結構 285

四、設備工藝布局 287

五、設備特點 287

第二節 泡罩異物檢測設備 287

一、概述 287

二、簡要工作過程 287

三、基本結構 287

四、設備工藝布局 288

五、設備特點 288

第三節 液體制劑異物檢測系統 289

一、概述 289

二、異物檢測分類 289

三、全自動檢測原理 290

四、檢測過程 291

五、設備驗證 292

六、安瓿注射液異物自動檢查機 293

七、口服液異物自動檢查機 295

八、大輸液異物自動檢查機 296

九、西林瓶凍乾劑異物自動檢查機 297

十、液體制劑 (注射劑)電子微孔檢漏設備 298



第九章 公用系統設備 /301

節 換熱設備 301

一、概述 301

二、換熱設備分類 301

第二節 冷水機組 306

一、概述 306

二、水冷式冷水機組 307

三、風冷式冷水機組 307

四、蒸發式冷水機組 308

第三節 清洗設備 309

一、自動清洗系統 309

二、料斗清洗機 311

三、移動式清洗機 313

第四節 廠房設施與空調系統 314

一、廠房設施概述 314

二、空氣過濾器 315

三、潔凈傳遞窗 316

四、潔凈層流工作臺 316

五、潔凈空調系統 317

六、潔凈級別確認 318

七、工藝性中央空調 319

第五節 隔離系統 322

一、概述 322

二、無菌注射劑生產線隔離器 324

第六節 製藥用水系統 333

一、概述 333

二、製藥用水設備及蒸汽技術要求 335



第十章 廠房設施設備系統生命周期管理 /346

節 廠房設施設備系統用戶需求說明 346

一、用戶需求說明概述 346

二、用戶需求說明的內容 346

第二節 設備/系統設計與選型原則 348

一、設備/系統設計與選型的法規要求 348

二、設備/系統設計與選型原則 348

第三節 廠房設施設備系統設計確認 349

一、設計確認概述 349

二、設計確認的內容 349

第四節 廠房設施設備系統工廠驗收與現場驗收 350

一、工廠驗收測試 350

二、現場驗收測試 350

第五節 廠房設施設備系統安裝確認 351

一、安裝確認概述 351

二、安裝確認的內容 351

第六節 廠房設施設備系統運行確認 352

一、運行確認概述 352

二、運行確認的內容 353

第七節 廠房設施設備系統性能確認 354

一、性能確認概述 354

二、性能確認的內容 354



第十一章 工藝設計 /356

節 工藝設計概述 356

一、工藝設計階段劃分及其內容 356

二、工藝設計的重要性 357

第二節 廠區總圖設計概述 358

一、選址 358

二、總圖設計的依據和原則 358

三、廠區縱向布置 359

四、總圖設計的成果 359

第三節 車間工藝設計 359

一、工藝流程設計 359

二、工藝物料衡算和熱量衡算 361

三、工藝設備設計、選擇和安裝 362

四、潔凈公用工程設計 363

第四節 醫藥潔凈廠房設計 364

一、潔凈廠房的劃分 364

二、潔凈廠房物流人流規劃 366

三、潔凈廠房平面布局 367

四、潔凈廠房空調系統 367

五、潔凈廠房的管道設計 368

六、潔凈廠房其他設計 369

第五節 中藥提取車間設計 370

一、GMP及其附錄中對中藥制劑生產的規定 370

二、中藥提取工藝流程 370

三、中藥提取車間的布置設計 371

第六節 固體制劑工藝設計 373

一、固體制劑概述 373

二、一般固體制劑生產工藝流程 373

三、固體制劑生產工藝質量管理與分析 375

四、固體制劑車間總體設計 376

五、其他設計要點 379

六、固體制劑車間 GMP設計 379

七、固體制劑車間的設備選型 382

第七節 小容量終滅菌安瓿水針車間工藝設計 382

一、終滅菌安瓿水針工藝流程概述 383

二、安瓿水針車間設計要點 383

第八節 非PVC多層共擠膜大輸液工藝設計 384

一、非 PVC多層共擠膜大容量注射劑工藝設計概述 384

二、非 PVC多層共擠膜大容量注射劑車間一般性技術要求 385

第九節凍乾粉針劑工藝設計 386

一、凍乾粉針工藝流程概述 386

二、生產區的潔凈度等級劃分 387

三、潔凈間的生產人員要求 388

四、潔凈間的設計及工藝要求 389

五、凍乾粉針劑生產車間工藝布局 390



後記/ 398



參考書目/400