商品簡介
本書由中國科學院上海營養與健康研究所生命科學信息中心組織編寫，主要基於上海市軟科學研究項目“上海細胞治療和基因治療產業發展研究及政策建議”的研究成果而成。全書包括五篇，共十四章，從細胞治療作為“活體藥物”的本質特點出發，圍繞細胞治療概述（定義、分類、發展歷程、應用前景等）、研究態勢（基礎研究、專利技術、臨床試驗、創新產品、技術發展趨勢及主要壁壘）、研究進展（CAR-T、TCR-T、CAR-NK、間充質幹細胞、誘導多能幹細胞等）、產業發展（產業規模、產業鏈、企業分布、產業融資等）、政策與監管體系（發展規劃、政策特點、法律法規、監管方式）等內容，全面、系統地梳理了細胞治療行業的技術創新和產業發展。本書可為細胞治療領域的政策制定者、研究人員、管理人員、從業人員等提供參考。
作者簡介
毛開云，副研究員，擔任中國科學院上海科技查新咨詢中心生物組主管，全國專利信息實務人才，主要從事生物領域的產業與技術情報研究、專利信息分析和知識產權分析評議工作。近年來參加及主持20余項國家科技重大專項、上海市軟科學研究項目、中國科學院學部咨詢評議項目、國家開發銀行委托課題、太平投資委托課題等項目。發表期刊論文70余篇，主編《國際科技評估方法與實踐》，參編《中國生命科學與生物技術發展報告》《中國臨床醫學研究發展報告》等10余本著作。
名人/編輯推薦
1.全球生物醫藥產業zui具發展潛力的領域之一2.細胞治療行業的首次全方位整理3.超強專家組調研
序
21世紀上半葉以來，生物治療逐步走入公眾視野。細胞治療以其“活體藥物”的特性，有望給腫瘤、退行性疾病、糖尿病等複雜疾病的治療帶來前所未有的解決方案，釋放再生醫學、組織工程、免疫治療等巨大潛力，帶來巨大的醫學價值、社會價值和產業價值。
2017年，首個嵌合抗原受體T細胞免疫治療（CAR-T）產品在美國獲批上市，點燃了全球細胞治療的產業化研發熱潮。除學術界外，投資界、產業界紛紛將目光投向細胞治療。因為基因修飾、基因編輯等技術也常常被嵌入細胞治療的技術中，有不少業界人士也稱其為“細胞與基因治療”（CGT）。
如今，細胞治療的巨大價值和廣闊前景已經得到各方的公認。然而，細胞治療作為“活體藥物”，必然與傳統的小分子藥物、單抗藥物等以單一分子為主要成分的“活性藥物”有著很大的區別。細胞治療產品的開發，不僅涉及複雜的成分，還涉及複雜的細胞間相互作用、細胞與微環境的相互作用等。因而，細胞治療領域的技術創新、產業開發、政策監管、臨床應用等有其獨特的特點。
唯有從細胞治療的本質特點出發，才能用更為系統、全面的視角來看待細胞治療的發展前景。例如，正是因為細胞治療的復合性特點，細胞治療作用機制、臨床試驗、給藥方式的評價方式需要探索，而新興的細胞治療產品後續的長期安全性、有效性的評估方式需要作適當的調整或突破。再如，細胞治療的產業化開發必然要求有更高的系統性布局作支撐，這種系統性所要求的產業鏈條支撐能力也更高。
鑒於此，在上海市軟科學研究項目“上海細胞治療和基因治療產業發展研究及政策建議”支持下，本書試圖從細胞治療的基本特點出發，就國內外細胞治療的發展現狀和特點等進行分析，全面、系統地梳理細胞治療行業的科技創新和產業發展態勢，從而為細胞治療領域的政策制定者、研究人員、管理人員、生產人員等提供參考。
我們雖然本著科學嚴謹的態度編寫本書，力求精益求精，但是由於水平有限，疏漏之處在所難免，敬請廣大讀者批評指正。
編者
2022年8月
目次
第一篇 細胞治療概述 1
第一章 細胞治療的定義和分類2
第一節 細胞治療的定義2
第二節 細胞治療的分類3
第二章 細胞治療的基本流程8
第一節 免疫細胞治療的基本流程8
第二節 幹細胞治療的基本流程10
第三章 細胞治療的發展歷程12
第一節 免疫細胞治療的發展歷程12
第二節 幹細胞治療的發展歷程16
第四章 細胞治療的應用前景20
第一節 免疫細胞治療的應用前景20
第二節 幹細胞治療的應用前景22
第五章 細胞治療發展面臨的問題26
第一節 免疫細胞治療發展面臨的問題26
第二節 幹細胞治療發展面臨的問題27
第二篇 細胞治療研究態勢 29
第六章 免疫細胞治療研究態勢30
第一節 文獻計量分析30
第二節 專利分析36
第三節 臨床試驗信息分析44
第四節 產品信息分析54
第七章 幹細胞治療研究態勢63
第一節 文獻計量分析63
第二節 專利分析69
第三節 臨床試驗信息分析76
第四節 產品信息分析83
第三篇 細胞治療研究進展 89
第八章 免疫細胞治療研究進展90
第一節 CAR-T細胞治療90
第二節 TCR-T細胞治療96
第三節 CAR-NK細胞治療102
第四節 TIL細胞治療108
第五節 CAR-M細胞治療112
第六節 Treg細胞治療118
第七節 CIK細胞治療122
第八節 DC細胞治療127
第九章 幹細胞治療研究進展143
第一節 間充質幹細胞143
第二節 誘導性多能幹細胞148
第三節 胚胎幹細胞154
第四節 造血幹細胞159
第五節 神經幹細胞165
第六節 皮膚幹細胞170
第四篇 細胞治療產業發展 183
第十章 免疫細胞治療產業發展184
第一節 產業現狀184
第二節 產業鏈分析191
第三節 產業化關鍵技術194
第四節 企業競爭格局199
第五節 產業融資情況209
第十一章 幹細胞治療產業發展219
第一節 產業現狀219
第二節 產業鏈分析225
第三節 產業化關鍵技術229
第四節 企業競爭格局236
第五節 產業融資情況243
第五篇 細胞治療政策與監管體系 251
第十二章 國外細胞治療政策與監管體系252
第一節 美國253
第二節 歐盟260
第三節 日本266
第四節 韓國272
第五節 小結278
第十三章 中國細胞治療政策與監管體系281
第一節 國家層面281
第二節 地方層面294
第三節 小結308
第十四章 啟示與建議311
第一節 我國當前政策與監管體系存在的問題311
第二節 對我國政策和監管體系的建議313
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